banner-medicaldevicesjpg

Unik enhetsidentifikasjon (UDI)

BarTender®-programvare er en sikker del av FDA-samsvarende UDI-installasjoner over hele verden. Bransjen som produserer medisinsk utstyr velger BarTender for dens enkle distribusjon og konfigurerbare teknologi med bransjekompetanse i ryggen – vi forstår hvilke krav til overholdelse av forskrifter og prosesser produsenter av medisinsk utstyr står overfor.

Utforsk det interaktive innholdet i fanene nedenfor – lær alt du trenger å vite om UDI-merking: Etikettelementer, tidsfrister, Auto-ID-teknologier for UDI, merkemetoder.


UDI-samsvarsmerking

En UDI er en identifikator eller kode på et medisinsk apparat, etikett eller pakke som muliggjør sporing av enheten. Den inneholder to deler: En statisk enhetsidentifikator (DI) som er spesifikk for en versjon eller modell, og en produksjonsidentifikator (PI), et dynamisk tall som er bestemt av en rekke ulike data. Etiketten på alle medisinske enheter og hver pakket enhet må vise en UDI i både maskin- og menneskelesbar form.

Hold markøren over etikettene for å lære mer om komponentene i en UID-etikett. Hold markøren over her for å vise RFID

AIDC: 2D-strekkoder

Begge etiketter har en 2D GS1 DataMatrix-strekkode. Den ekstra aksen i en 2D-strekkode gir muligheten til å formidle flere data på en mye mindre plass. UDI må vises i både AIDC og menneskelesbar tekst på etiketten.

BarTender kommer med over 400 forhåndsformaterte, bruksklare strekkodekomponenter, inkludert et bredt utvalg av 2D-koder.

AIDC: 1D-strekkoder

Det større etikettene inneholder en 1D-kode 39-strekkode, noe som kan være et krav i enkelte helseforetakssystemer. Sluttbrukerkrav er en viktig faktor når du velger en Auto-ID teknologi for UDI.

Uansett hvilken teknologi du velger, gjør BarTender AIDC enkelt, med over 400 forhåndsformaterte, bruksklare strekkodekomponenter, basert på 59 forskjellige symbolikker og 12 ekstra strekkodestandarder.

Dato

Det er ikke påbudt å inkludere en dato. Men hvis en dato vises på et etikett, må den også være inkludert i PI-informasjonen.

Enhver dato brukt (holdbarhetsdato, produksjonsdato) må være formatert i henhold til ISO-standard: ÅÅÅÅ-MM-DD. Bindestrek er påkrevd.

Farge

En UID-etikett kan være enkel, kompleks eller et sted i mellom. Farge kan brukes til å støtte bedriftens varemerke, eller til å gi en annen akse av informasjon på visse strekkodesymbolikker.

BarTender tilbyr overlegne fargeegenskaper for tekst og grafikk, med et brukervennlig, intuitivt grensesnitt.

Enhetsidentifikator (DI)

DI kan bare identifisere en enkelt modell eller versjon, og bare en DI fra en utstedende etat kan brukes til å identifisere en bestemt versjon eller modell. En GS1 GTIN eller HIBCC LIC kan fungere som en enhets-DI.

En DI kan ikke brukes på nytt – en ny DI er nødvendig når en enhet er endret, noe som resulterer i en ny modell eller versjon.

Produktidentifikator (PI)

PI er et dynamisk tall, spesifikk for enhetens versjon eller modell, og må inneholde alle data som vises på etiketten, som parti/batch-nummer, serienummer, produksjonsdato eller utløpsdato.

På disse etikettene består PI av partinummeret og dato.

AIDC: RFID

Når UDI må leses uten den siktelinjen som kreves av en strekkode, kan bruk av RFID som en UDI AIDC-teknologi gi forsyningskjeden effektivitet. RFID tilbyr også unike overvåkingsmuligheter for ettermarkedet til implanterbare enheter.

BarTender støtter fullt ut en omfattende liste over RFID-brikker og kodinger, med maler som inkluderer innebygde RFID-antenner og forretningsregler som gir samsvar med regelverk.

Symboler

Produsenter kan velge veldig enkel UDI-merking, eller kan bestemme seg for å inkludere flere datapunkter på en etikett, hvor noen representeres ved ikoner og symboler. Med BarTender er det lett å inkludere vanlig brukte symboler på en UID-etikett, slik som EUs CE-symbol, og ikoner for data, for eksempel holdbarhetsdato, produksjonsdato, og "Knusbart".


Opprettelse av et UDI-system

FDA har definert fire trinn til å implementere et UDI-system:

  1. Utvikle standardiserte UDI-er
    UDI-er lages og vedlikeholdes av den medisinske utstyrsprodusenten gjennom FDA-akkrediterte utstedere, inkludert GS1, HIBCC og ICCBBA.

  2. Sett UDI i menneskelesbar og AIDC på enhetens etikett
    Etiketten er standardplasseringen for UDI, og alle medisinske enheter må være merket. Hver enhets emballasje må også ha en UDI.

  3. Send inn påkrevde data til GUDID-databasen
    FDAs globale UDI database (GUDID, uttales "Good ID") er det offentlig søkbare repositorium for medisinsk enhetsinformasjon.

  4. Oppfyller implementeringstidslinjer


Global innsats for å harmonisere UDI

Medisinsk utstyrsproduksjons globale natur gir gjennomføringsproblemer for UDI. Hvordan kan en industri med produsenter og sluttbrukere lokalisert rundt om i verden, i et mangfold av regulatoriske jurisdiksjoner, muliggjøre sporbarhet? Kan en samling av ulike enhetsidentifikasjonssystemer effektivt beskytte global pasientsikkerhet, eller må alle land i verden godta et felles sett av protokoller?

UDI-systemer vil aldri være identiske på tvers av geografi, men for at noen av systemene skal virke, trenger det ikke å være noen form for regulatorisk konvergens.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ble dannet for å legge til rette for harmonisering av UDIs regelverk. IMDRF forvaltes av amerikanske FDA, Health Canada, EU-kommisjonens generaldirektorat for helse- og forbrukersaker, Japans Pharmaceutical and Medical Devices Agency, Brasils ANVISA, og Australias Therapeutic Goods Administration, med WHO som offisiell observatør.

Konsortiet har som mål å skape en harmonisert global UDI-database (UDID), hvis kjerneelementer inkluderer:

  • UDI og UDI-bærer er basert på standarder
  • En UDI brukt på en medisinsk enhet hvor som helst i verden skal kunne brukes globalt og dekke UDI-kravene til sin reguleringsmyndighet
  • Nasjonale eller lokale identifikasjonsnumre skal ikke være en erstatning for UDI
  • Reguleringsmyndigheter bør ikke spesifisere framgangsmåten for å endre disse UDI standarder
  • UDIDs kjerneelementer bør ikke endres
  • UDID-en bør bruke HL7 strukturert etikett (SPL) og webbasert grensesnitt for datainnsending
  • Alt medisinsk utstyr må identifiseres med en UDI, med mindre utstyret er unntatt

IMDRF sier også at nasjonale eller regionale reguleringer ikke bør begrense AIDC metoder. Gruppen forventer at arbeidet vil gi unike avtalte datasett, protokoller og valideringsprosedyrer som bruker samme arkitektur, format og et unikt IT språk.


UDI tidslinjer i Amerika

  • 24. september 2014 (ett år etter siste regelen)
    Etikettene og emballasjen i klasse III medisinsk utstyr og enheter lisensiert under Public Health Service Act (PHS loven) må ha en UDI, og sendes til GUDID. (Det kan bli bedt om ett års forlengelse.) Frittstående programvare klasse III må også oppgi sin UDI.

  • 24. september 2015 (to år etter siste regelen)
    Etikettene og emballasjen til implanterbare, livsnødvendige enheter og enheter for livsopphold må ha en UDI, og sendes til GUDID. Enheter som er ment å bli brukt mer enn en gang og reprosesseres på nytt mellom brukerne må ha en permanent UDI direkte på selve enheten. Frittstående programvare som er livreddende eller livsforlengende må også vise sin UDI.

  • 24. september 2016 (tre år etter siste regelen)
    De klasse III enheter som krever en UDI, og som er ment å bli brukt mer enn en gang og reprosessert mellom brukere, må ha en permanent UDI direkte på selve enheten. Etiketter og emballasje til klasse II medisinsk utstyr må ha en UDI, og sendes til GUDID.

  • 24. september 2018 (fire år etter siste regelen)
    De klasse II enheter som krever en UDI, og som er ment å bli brukt mer enn en gang og reprosessert mellom brukere, må ha en permanent UDI direkte på selve enheten. Etiketter og emballasje til klasse I medisinsk utstyr må ha en UDI, og sendes til GUDID.

  • 24. september 2020 (syv år etter siste regelen)
    De klasse I enheter som krever en UDI, og som er ment å bli brukt mer enn en gang og reprosessert mellom brukere, må ha en permanent UDI direkte på selve enheten.

Merkingsteknologier og UDI

Hvilke AIDC teknologi bør jeg velge?
IMDRF fastsetter i sine kjerne anbefalinger om at UDIs regelverk "ikke skal begrense metoder for AIDC," og dette medførte at det amerikanske FDA ikke spesifiserte en AIDC teknologi i sin siste forskrift.

Å overlate valg av teknologi åpent til produsenten muliggjør en raskere adopsjon av et globalt UDI-system, og åpner for medisinsk utstyrsprodusenter og myndigheter til fremtidig bruk av nye teknologier som kan være i horisonten

.Klikk på ikonene under for å lære mer om Auto-ID teknologier og merkemetoder som vil bli benyttet for å møte UDIs krav.

1D-strekkoder

1D-strekkoder er allment utbredt, enkle å produsere og lett å lese. De fleste helseinstitusjoner har skannere som leser 1D-strekkoder. Noen vanlige 1D-strekkoder for medisinsk utstyr:

  • Kode 39 kan kode færre tegn enn de fleste strekkoder som brukes i dag. Det amerikanske forsvarsdepartementet er verdens største innkjøper av medisinsk utstyr, og de spesifiserer kode 39-merking for mange bruksområder i sin leverandørkjede.
  • Kode 128 kan kode alle 128 ASCII-tegn og er mer effektiv enn kode 39, slik at mer informasjon kan lagres på et relativt kompakt område. ICCBBA 128 er en spesialisert kode 128 for merking av blod – FDA klassifiserer menneskelig vev som medisinsk utstyr.
  • Strekkoder i DataBar-familien eies av GS1, et av utstederbyråene for UDI. Det inkluderer strekkoder som er felles for helsesektoren, formatert med et mindre areal for bruk på små elementer.

2D-strekkoder

2D-strekkoder bruker en rekke kvadratiske punkter anordnet i et gittermønster for å kode en hvilken som helst alfanumerisk informasjon, og inkluderer robust feilretting. 2D-koder ble tidligere ansett som en "eksotisk" teknologi, fordi strekkodelesere var sjeldne. Nå som mobile enheter og apper som leser av 2D-koder er lett tilgjengelige, har 2D blitt mer levedyktig og er klar til å bli standarden for merking av medisinsk utstyr.

Symbolikker inkluderer DataMatrix, QR-kode, Aztec-kode og PDF 417. Å legge til den andre aksen gir en vesentlig økning i mengden data en kode kan inneholde, og farge kan gi en tredje akse med informasjon.

RFID-brikke

For å lese av en RFID-brikke trenger den bare å være en viss avstand fra en strekkodeleser – det kreves ikke direkte siktlinje, slik som en strekkode må ha. Brikken kan sys inn i et tekstilenhet, inkludert i en kartong eller til og med innebygd i en implanterbar enhet.

En enhet som har RFID-brikke for lesing og skriving sørger for dynamisk datautveksling mellom enheten og en bruker. RFID-brikke for lesing og skriving kan også kobles til vanlige gjenstanders tilkobling til Internett (IOT).

Merkingsmetoder

Hvordan kan jeg lage et UDI-merke?
Merkingsmetoden vil variere, avhengig av materialet som skal merkes, enhetens brukermiljø og dens anvendelse. Klikk på ett av materialene nedenfor for å se de aktuelle merkemetoder, og klikk deretter en metode for mer informasjon.

  • Støping, etsing, hamring av plastenheter
    Plast/elastomerer
  • Støping, etsing, hamring, smiing, termisk behandling av metallenheter
    Metaller
  • Tekstilenheter: broderi og fargeprosesser
    Stoffer
  • Direkte blekkskriver og etikettutskrift ved termisk overføring
    Kartonger
  • Direkte termisk og etikettutskrift ved termisk overføring
    Etiketter
  • Støping
  • Direkte termisk
  • Dot Peen
  • Smiing
  • Blekkskriver

  • Laseroksidering
  • Lasergravering
  • Fotoetsing
  • Termisk overføring

  • Metoder for tekstilmerking

Støping

Merking av en enhet ved støping skjer under produksjonsprosessen, og skaper et merke preget i enheten.

Støping krever oppvarming av et metall, plast eller elastomer til flytende tilstand, og deretter helles det i en form å kjølne og stivne til ønsket form.

Direkte termisk

En direkte termisk skriver bruker ikke blekk eller toner for å skrive ut en etikett til medisinsk utstyr. I stedet blir kjemisk behandlet, varmefølsomt papir beveget forbi skrivehodet, som varmer opp papiret for å lage sorte merker.

Direkte termisk merking er en svært kostnadseffektiv måte å lage UDI-etiketter, men merket er ikke bestandig.

Dot Peen

Dot Peen merker (også kalt pin-tegn) brukes til å produsere 2D-datamatrisekoder. De er laget av en mekanisk stift, som stempler en serie av små prikker i overflaten av enheten.

Dot peen kan brukes på alt medisinske utstyr med.harde overflater.

Smiing

Merking av en enhet ved smiing oppstår under produksjonsprosessen, og skaper et merke preget i enheten.

Smiprosessen begynner med råmaterialet i fast tilstand. Mekanisk kraft, slik som en hammer eller høytrykksvannstråle, eller termisk kraft (varme), brukes for å forme materialet til ønsket form.

Blekkskriver direkte

Høyoppløselig (300+ dpi) direktemerking med blekkskriver brukes primært på slutten av produksjonslinjen. Fordi ingen etiketter er involvert, kan blekkskriver være en økonomisk tilnærming til kassemerking.

Laseroksidering

Laseroksidering brukes til å merke enheter som er laget av jernholdig metall ved oppvarming av enhetens overflaten av for å skape et oksidlag. Merket er helt glatt og bevarer enhetens overflate.

Oksidering brukes på implanterbare enheter, for eksempel ortopediske leddproteser, og på enheter som steriliseres eller på annen måte reprosesseres, som skalpeller eller tannlegebor.

Lasergravering

Ved lasergravering trenger laseren inn i overflaten på enheten og fjerner noe materiale for å etterlate et merke.

Gravering kan brukes på metall, men kan også anvendes for et bredere utvalg av substrater, plast og elastomerer, o.l.

Fotoetsing

Fotoetsing bruker en kjemisk prosess for å lage et merke på et jernholdig og ikke-jernholdig metall, og brukes til å merke medisinsk utstyr av aluminium.

Enhetens overflate belegges med en kjemisk fotoresistens, og deretter projiseres et UV-lys på enheten i merkets mønster.

Tekstiler

Noen medisinsk utstyr er laget av tekstilmateriale, for eksempel enkelte ortopediske støtter eller oppheng for telemetrimonitorer. Disse vil trenge en annen merkingsstrategi.

Vanlige tilnærminger inkluderer broderi og innfarging. 1D-strekkoder vil ikke gjengis i høy nok oppløsning for tekstilbruk, så en annen teknologi må brukes. 2D-strekkoder er vanlige. Se etter utvidet bruk av RFID, som kan syes inn i en tekstilenhet.

Termisk overføring

Termisk overføring er en kostnadseffektiv måte å skrive ut svært holdbare UDI 1D.eller 2D-strekkoder.

Skriverhodet varmer opp fargebåndet (det "termiske"). Båndet smelter på overflaten som det skal skrives på ("overføringen"), og blekket absorberes i etiketten, noe som skaper en høyoppløselig UDI.

BarTender og UDI: Pålitelig. Skalerbar. Tilpasningsdyktig.

BarTender® er merkingsprogramvaren som tilpasser seg for å møte de globale regler og forretningskrav fra UDI. Den medisinske utstyrsindustrien, fra multinasjonale, stornivå-nivå selskaper til produsenter som produserer små, spesialiserte produktlinjer, stoler på BarTender for den sikre, reviderbare strekkoden og RFID-etiketter som hjelper til samsvar med forskrifter og holde deres virksomheter i gang.

BarTender tilbyr sentralisert kontroll og fulle sporingsfunksjoner inkludert elektroniske signaturer gjennom alle etikettprosesser for å hjelpe til å oppfylle sikkerhetskravene i UDI-systemer. Skriverbasert lisensiering og lag av egendefinerbare innstillinger gir vid beskyttelse, med funksjoner som spenner fra enkle “kun-utskrift” innstillinger til komplekse rollebaserte tillatelser og etikettformatkryptering.

Forskriftene og produksjonslandskap vil fortsette å endre seg, og BarTenders enkle, og intuitive maler gjør deg i stand til å raskt forvandle dine design, formater og prosesser med støtte for en stadig utvikling i standarder for interoperabilitet og HL7-basert kommunikasjon med UDI-database (UDID).

BarTender er din pålitelige UDI partner

Bransjeløsning
BarTender-programvaren for merking av medisinsk utstyr

Regulatorisk løsning
BarTender og FDA 21 CFR del 11

PDF-dokument
BarTender-programvare for merking av medisinsk utstyr

Case-studie
Merking av legemidler på tvers av flere globale anlegg i henhold til FDA 21 CFR del 11

Bransjeløsning
Kontroll på merking i forsyningskjeden

Oversikt over BarTender

Kjøp BarTender


Hvilken BarTender passer for deg?

Velg en versjon under for å lære mer, eller last ned en gratis 30-dagers prøveversjon for å utforske alle BarTenders funksjoner og se hvordan den kan løse dine vanskeligste krav til merking, strekkoder m.m. Eventuelt må du gjerne kontakte oss for å lære mer om hvorfor BarTender er den mest pålitelige programvaren av sitt slag.

Opprett
(design og skriv ut)

Basic Edition

Professional Edition

Kom i gang på bare noen minutter!

Alle Basic-funksjoner, pluss:

  • Design og skriv ut etiketter, kort, magnetstripekort m.m.
  • Optimer utskriftshastigheten til enhver skriver eller merkeenhet.
  • Design dataregistreringsskjemaer som gir datavalidering og aksepterer inntasting fra tastaturet eller strekkodeskanneren på utskriftstidspunktet.

Lisensiert per PC

  • Les av data fra CSV-filer, databaser og Excel. Du kan enkelt søke og velge dokumenter som skal skrives ut.
  • Kod RFID-etiketter.

Lisensiert per PC

Opprett og automatiser
(Design, skriv ut og kontroller)

Automation Edition

Enterprise Automation Edition

Alle Professional-funksjoner, pluss:

Alle Automation-funksjoner, pluss:

  • Automatisk utskrift fra alle operativsystemer, systemer eller enheter som svar på dataoverføringer og SDK-forespørsler.
  • Design som bruker Intelligent Templates for å redusere vedlikeholdsbehovet.
  • Sikre utskriftsmiljøet med bruker- og grupperoller.
  • Overvåke utskriftsstatusen i sanntid og vis detaljert historikk over systembruk.

Lisensiert per skriver

  • Automatisk utskrift som svar på kommunikasjon med webtjeneste-API-er eller TCP/IP-kommunikasjon.
  • Integrer med SAP og Oracle.
  • Dra nytte av sentralisert systembehandling, nettleserbasert utskrift, sentralisert lagring av maler med revisjonskontroll, støtte for elektronisk signatur, full SDK-kontroll, smartkortkoding m.m.

Lisensiert per skriver

Mer informasjon

Bransjeløsning
BarTender-programvaren for merking av medisinsk utstyr

Regulatorisk løsning
BarTender og FDA 21 CFR del 11

PDF-dokument
BarTender-programvare for merking av medisinsk utstyr

Case-studie
Merking av legemidler på tvers av flere globale anlegg i henhold til FDA 21 CFR del 11

Bransjeløsning
Kontroll på merking i forsyningskjeden

Oversikt over BarTender

Kjøp BarTender


Uttalelser fra våre kunder

«Vi vurderte flere konkurrerende løsninger, men fant at BarTender er det beste valget på grunn av sitt avanserte programmeringsgrensesnitt, solide pålitelighet, eksepsjonelle brukerstøtte og uovertrufne fleksibilitet for etikettdesign og trykking. Integrering av BarTender med Innovatums ROBAR-system gjør det mulig å bruke verdens beste etikettprogramvare i samsvar med alle amerikanske og internasjonale etikettforskrifter.»

– Ardi Batmanghelidj, President, Innovatum, produsent av ROBAR merkesystem for FDA-regulert farmasøytiske miljø, medisinsk utstyr og bioteknologimiljø