banner-pharmajpg

Etikettprogramvare for
FDA 21 CFR del 11 / GMP tillegg 11

BarTender®-programvaren er hjertet i FDA- og EU-godkjente etikettinstallasjoner hos selskaper som produserer medisinsk utstyr og legemiddelselskaper over hele verden. Systemer som spenner fra komplekse, globale som integreres på virksomhetsnivå med ERP- og PLM-systemer som SAP eller Oracle, til mindre installasjoner hos voksende selskaper, inkludert helsekostvirksomheter, stoler på at BarTender kontrollerer etikettprosesser og endringsledelse i samsvar med global journalføring og sikkerhetsforskrifter som 21 CFR del 11 og GMP vedlegg 11.

BarTender er skalerbar til ethvert system eller forskrift, og kan tilpasses til hele spekteret av AIDC-teknologier, inkludert RFID.


Etikettprogramvare for 21 CFR del 11 / GMP tillegg 11

Bedrifter som opererer i regulerte miljer velger BarTender for dens uovertrufne sikkerhet og evne til å administrere etiketter fra opprettelse til sletting samt serialisering.

BarTenders sikkerhetssenter, som inngår i Automatisering og Enterprise Automation-versjonene, inneholder kraftige funksjoner som muliggjør samsvar med de strengeste regulatoriske krav.

Sentralisert kontroll

BarTenders sentrale filbehandlingsmuligheter muliggjør endringer som gjennomføres i løpet av sekunder på tvers av virksomheten, og brukt på alle relevante poster og etikettmaler. Variable data som partinummer, utløpsdato og serienummer kan deles. Bruk BarTender til å administrere etikettformater, katalogisere etiketten fra opprettelse til sletting, og sentralstyre endringsledelsesprotokoller, enten etikettene skrives ut på én skriver på ett sted eller på tusenvis av skrivere på anlegg rundt om i verden.

Elektroniske signaturer og datalogging

BarTenders funksjoner for elektronisk signatur og omfattende dataloggføring sørger sammen for å bringe sporbarhet til hele etikettprosessen, fra utskrift til versjonering av etikettdokumentet, slik at samsvar med forskriftsmessige sikkerhetsstandarder opprettholdes.

Rollebasert tilgang

BarTender tilbyr et komplett spekter av konfigurerbare sikkerhetsalternativer, alt fra enkel «bare utskrift»-modus til komplekse rollebaserte tillatelser: Kontroller tilgangen til etikettdesign og modifikasjon, databaseoppsett, dokumentlagring, utskrift og mer fra en sentral plassering på stedet – eller i et anlegg på den andre siden av verden. Etikettformatkryptering kan anvendes på alle nivå av sikkerhet, noe som gir et ekstra lag med beskyttelse mot uautorisert bruk.


Hvilken BarTender passer for deg?

Velg en versjon under for å lære mer, eller last ned en gratis 30-dagers prøveversjon for å utforske alle BarTenders funksjoner og se hvordan den kan løse dine vanskeligste krav til merking, strekkoder m.m. Eventuelt må du gjerne kontakte oss for å lære mer om hvorfor BarTender er den mest pålitelige programvaren av sitt slag.

Opprett
(design og skriv ut)

Basic Edition

Professional Edition

Kom i gang på bare noen minutter!

Alle Basic-funksjoner, pluss:

  • Design og skriv ut etiketter, kort, magnetstripekort m.m.
  • Optimer utskriftshastigheten til enhver skriver eller merkeenhet.
  • Design dataregistreringsskjemaer som gir datavalidering og aksepterer inntasting fra tastaturet eller strekkodeskanneren på utskriftstidspunktet.

Lisensiert per PC

  • Les av data fra CSV-filer, databaser og Excel. Du kan enkelt søke og velge dokumenter som skal skrives ut.
  • Kod RFID-etiketter.

Lisensiert per PC

Opprett og automatiser
(Design, skriv ut og kontroller)

Automation Edition

Enterprise Automation Edition

Alle Professional-funksjoner, pluss:

Alle Automation-funksjoner, pluss:

  • Automatisk utskrift fra alle operativsystemer, systemer eller enheter som svar på dataoverføringer og SDK-forespørsler.
  • Design som bruker Intelligent Templates for å redusere vedlikeholdsbehovet.
  • Sikre utskriftsmiljøet med bruker- og grupperoller.
  • Overvåke utskriftsstatusen i sanntid og vis detaljert historikk over systembruk.

Lisensiert per skriver

  • Automatisk utskrift som svar på kommunikasjon med webtjeneste-API-er eller TCP/IP-kommunikasjon.
  • Integrer med SAP og Oracle.
  • Dra nytte av sentralisert systembehandling, nettleserbasert utskrift, sentralisert lagring av maler med revisjonskontroll, støtte for elektronisk signatur, full SDK-kontroll, smartkortkoding m.m.

Lisensiert per skriver


Om validering av etikettprogramvare

Er BarTender validert for bruk i regulerte miljøer? Ifølge globale reguleringsorganer trenger den ikke å være det. Når den først er integrert, er BarTender regnet som en del av en større programvaresystem, en muliggjørende teknologi, og det er det systemet som holder valideringen, ikke dets komponenter. Her er hva du trenger å vite:

  • BarTender er hyllevare (COTS)-programvare, og en integrert del av et utskriftssystem.
  • BarTender er pålitelig, og er på nåværende tidspunkt installert i regulerte miljøer innen legemilder og medisinsk utstyr rundt om i verden, inkludert mange FDA-godkjente systemer.
  • BarTender regnes som støtteprogramvare i et utskriftssytsen. Den er ikke en iboende del av medisinsk utstyr, eller en faktor i sikker produksjon av medisinsk utstyr, så den kan ikke ha individuell samsvarsvalidering. BarTender mottar validering gjennom sertifisering av det større utskriftssystemet.
  • Veiledning knyttet til programvarevalidering utgitt av de fleste globale regulatoriske myndigheter gjelder for produkter som spenner fra programvare som er i seg selv en medisinsk enhet eller en del av en medisinsk enhet, til produkter som brukes i produksjon og kvalitetskontroll av medisinsk utstyr og legemidler. Med unntak av enkelte spesialiserte farmasøytiske anvendelser, er prosesser som bruker BarTender klassifisert som så lav risiko for pasienter at det ikke krever validering.
  • Når en enhetsprodusent krever samsvarstesting, validering og sertifisering av en tredjeparts revisor, er det integratoren av hele utskriftssystemet som er ansvarlig for samsvar, ikke utvikleren av en integrert komponentdel (slik som BarTender).
  • I spesielle tilfeller, når det kreves av en integrator eller produsenten av enheten for validering, og med en konfidensialitetsavtale på plass, kan Seagull Scientific gi en oversikt over våre kvalitets- og testprosedyrer.

Beslektet informasjon

Hvis du ønsker å vite mer om validering av programvare for medisinsk utstyr, starter du med International Technical Commission (IEC) 62304 – valideringsstandardene i de fleste land er basert på dette dokumentet, som skisserer standarder utvikling av medisinsk programvare.

Hvis du er interessert i den farmasøytiske industriens valideringsstandarder, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), kan du gå til informasjonssiden til International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP.

Du finner mer informasjon om validering i bestemte geografiske områder de enkelte forskriftsmyndighetenes hjemmesider:


Bransjeløsning
Merking av legemidler

BarTender®-programvare er en sikker komponente i validerte installasjoner på anlegg for produksjon og pakking av legemidler rundt om i verden. Lær hvordan legemiddelindustrien bruker BarTender å møte globale forskrifter for sporbarhet og serialisering.

Bransjeløsning
Merking av medisinsk utstyr

BarTender er den sikre og pålitelige merkingsprogramvaren som tilpasser seg og skalerer til å møte dagens globale regulatoriske og forretningsklima. Lær hvordan BarTender hjelper produsenter av medisinsk utstyr rundt om i verden med effektivisere sine forsyningskjeder og være i samsvar med reglene for Uniform Device Identification (UDI).

Iformasjonsdokument
BarTender systemsikkerhet

BarTender inkluderer avanserte sikkerhetsfunksjoner som beskytter virksomheten, data og intellektuell eiendom og samtidig sørger for samsvar med globale regulatoriske standarder. Lær om BarTender og kryptering, rollebasert tilgang, elektroniske signaturer, revisjonsspor m.m.

Case-studie
Merking av legemidler på tvers av flere globale anlegg i samsvar med 21 CFR del 11

Les om hvordan BarTender forvandlet et svært manuelt sett med merkeprosesser, og medførte økning i forsyningskjedens effektivitet og reduserte risikoen i en distribusjon flere globale legemiddelanlegg i henhold til 21 CFR del 11.

Case-studie
Global sentralisering og SAP-integrasjon hos emballeringsbedriften Vetter Pharma

Vetter Pharma oppretter, skriver ut og administrerer sine etiketter direkte fra SAP. Lær hvordan BarTender hjalp Vetter forenkle sitt merkingssystem og møte de globale serialiseringskrav og samtidig opprettholde GMP-samsvar.

Mer informasjon

Bransjeløsning
Merking av legemidler

Bransjeløsning
Merking av medisinsk utstyr

Informasjonsdokument
BarTender systemsikkerhet

Case-studie
Merking av legemidler på tvers av flere globale anlegg i samsvar med 21 CFR del 11

Case-studie
Global sentralisering og SAP-integrasjon hos emballeringsbedriften Vetter Pharma

Oversikt over BarTender

Kjøp BarTender